2017年中国化学原料药行业竞争特点及竞争格局分析

（1）化学原料药行业竞争特点

①行业准入门槛高

医药行业习惯上将欧盟、北美、日本等市场称为规范市场或高端市场。对于特色原料药行业，产品在规范市场上的销售不仅能为企业带来稳定的利润，还能帮助企业树立品牌形象，创造良好的口碑和声誉。然而，原料药产品要进入规范市场，除了产品质量合格外，自身还必须具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作，制作符合标准的产品规范文件，并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可，方能向规范市场销售原料药产品。因此，具备规范市场cGMP 药品生产管理规范要求的能力，能够通过规范市场药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的DMF 文件，是特色原料药企业进入规范市场最基本也是最核心的要素。

②研发布局时间长

抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期，在化合物专利到期前，任何仿制药制剂不得上市销售；化合物专利到期后，若无法避开原研药的工艺专利，则需等到原研药的工艺专利到期后，才能上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前5～10 年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP 建设、仿制药申请等一系列工作。

③产品质量要求高

药品质量和用药安全事关病人的安危，各国家或地区的药政部门都针对制剂和原料药制定了严格的药品质量标准，制剂生产企业也对上游原料药供应商提出自己的质量要求。一般来说，各国家或地区的药典是药品质量的最低标准，制剂生产企业对原料药的质量要求通常会比药典更严格。

由于原料药中所含的杂质直接影响制剂产品的药理毒理，而中间体的质量又对原料药的质量产生影响，所以对于原料药及中间体产品，药政部门和制剂生产企业不仅要求其主要成分纯度达到一定标准，而且非常关注产品中所含杂质的结构和含量，特别是对基因毒性杂质的研究和控制。因此，原料药企业需要对原料药及中间体产品的质量展开充分研究，对产品中所含的微量杂质进行分离或定向合成，并进行杂质结构鉴定，确定杂质的类别和含量；同时，还需要对基因毒性杂质进行充分研究并制定控制限度。然而，研究产品杂质和基因毒性杂质，需要大量经验丰富的专业人员和专业的检测仪器，目前国内大部分原料药企业与国际一流原料药企业在杂质分析和基因毒性杂质控制方面存在较大的差距。

（2）化学原料药国际竞争格局

①全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起

20 世纪90 年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。20 世纪90 年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，特别是美国，多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间，主要依赖进口。同时，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。

在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变。

②全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争激烈

全球仿制药行业集中度高，2012 年度，全球仿制药行业前20 大企业占据全球仿制药市场份额的82.6%，2014 年度该比例上升为83.1%。一般情况下，就某一种仿制药的原料药或中间体，大型仿制药企业一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购，因此，对于主要向仿制药厂输送产品的国内特色原料药生产企业而言，能够与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系，或是成为“重磅炸弹”级药物的原料药或中间体供应商，将极大的推动公司的发展和业绩。然而，国际大型仿制药企业对供应商的筛选极其严格，对供应商的生产水平、产品质量、研发能力都有极高的要求。目前，国内外特色原料药生产企业均投入大量物力人力以提高自身竞争力，积极联络大型客户希望进行合作，大型客户资源竞争十分激烈。

（3）化学原料药国内竞争格局

①我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈

目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。

②大型原料药厂商加快产业升级

相比制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的获利能力较弱，面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈，而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现，这就要求原料药企业进行产业升级，向高毛利的制剂领域进军。同时，随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大，大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。

二氯甲烷